Sorun Bildir
X




Barkod: 8699606696803 Yaş: yaş aralığında yazılabilir.
İlacın Adı ve Etken Maddesi
VONECİP 400 mg/200 ml I.V. infüzyonluk çözelti
Steril
Etkin madde:
200 ml’lik infüzyon çözeltisi; 400 mg siprofloksasine eşdeğer 508,0 mg siprofloksasin laktat.
Yardımcı madde(ler):
1800 mg sodyum klorür (30,8 mmol)
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
Elektrolit yoğunlukları (Litrede)
Sodyum: 154 mEq = 154 mmol
Klorür: 154 mEq = 154 mmol
Laktat: 7,2 mEq = 7,2 mmol
İnfüzyon solüsyonu
Berrak, hemen hemen renksiz ila hafif sarımsı renkte çözelti.
İnfüzyonluk çözeltinin pH değeri 3,5 ila 4,6 aralığındadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
❯❯ TERAPOTIK ENDIKASYONLAR - Nerede Kullanılır?
Akut bakteriyal sinüzit ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi
seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave
olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlık kanıtlanması gerekmektedir.
Yetişkinler
Siprofloksasine duyarlı patojenlerin neden olduğu komplike ve komplike olmayan
enfeksiyonlar
Solunum yolu enfeksiyonları:
Klebsiella, Enterobacter spp, Proteus spp, E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp,
Moraxella catarrhalis, Legionella spp ve Staphylococcus’ların neden olduğu pnömonilerin
tedavisinde endikedir.
Özellikle Pseudomonas aeruginosa dahil gram negatif organizmaların ya da Stafilokokların
neden olduğu orta kulak enfeksiyonları (otitis media) ve paranazal sinüslerin enfeksiyonlarında
(sinüzit) endikedir.
Göz enfeksiyonlarında (bakteriyel endoftalmit tedavisi ve profilaksisinde)
Böbrek ve/veya idrar yolları enfeksiyonlarında
Adneksit, prostatit dahil genital organların enfeksiyonlarında
Gastrointestinal sistem, safra yolları enfeksiyonları, peritonit gibi karın boşluğu
enfeksiyonlarında
Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında
Kemik ve eklem enfeksiyonlarında
Septisemide
İmmün sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında (örneğin immünosupresiflerle
tedavi gören veya nötropenik hastalarda) veya enfeksiyon riskinin yüksek olduğu
durumlarda profilaktik olarak
İmmün sistemi baskılanmış hastaların selektif intestinal dekontaminasyonunda
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımlarına ilişkin mevcut resmi yönergeler dikkate
alınmalıdır.
Çocuklar
Siprofloksasin 1-17 yaş aralığındaki çocuklarda ve ergenlerde, komplike üriner sistem
enfeksiyonları ve piyelonefritin 2. ve 3. basamak tedavisinde kullanılabilir.
Siprofloksasinin komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefriti olan pediyatrik
hastalardaki kullanımı, antimikrobiyal duyarlılık verilerine göre sadece siprofloksasine duyarlı
organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar ile kısıtlanmalıdır.
Siprofloksasin çocuklarda, kistik fibrozisin P.aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner
alevlenmesinin tedavisinde (klinik çalışmalardaki yaş aralığı: 5-17 yaş) kullanılabilir.
Tedaviye, eklemler ve/veya çevre dokularla ilgili olası istenmeyen etkilerden dolayı, dikkatli
bir risk/yarar değerlendirilmesinden sonra başlanmalıdır.
Çocuklardaki klinik çalışmalar sadece yukarıda bahsedilen endikasyonlar için mevcuttur. Diğer
endikasyonlar için yeterli veri mevcut değildir.
Yetişkinlerde ve çocuklarda solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis’e maruz kalma sonrası
görülen) şarbon:
Havaya dağılmış Bacillus anthracis’e maruz kalmayı takiben, hastalığın ortaya çıkışını
azaltmak veya ilerlemesini yavaşlatmakiçin endikedir.
İnsanda ulaşılan siprofloksasin serum konsantrasyonları, klinik yararınönceden belirlenmesini
sağlar ve siprofloksasinin solunum yoluyla geçen şarbonda kullanılmasının temelini oluşturur.
(Bkz. Bölüm 5.1)
Akut bakteriyal sinüzit ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi
seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave
olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlık kanıtlanması gerekmektedir.
Yetişkinler
Siprofloksasine duyarlı patojenlerin neden olduğu komplike ve komplike olmayan
enfeksiyonlar
Solunum yolu enfeksiyonları:
Klebsiella, Enterobacter spp, Proteus spp, E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp,
Moraxella catarrhalis, Legionella spp ve Staphylococcus’ların neden olduğu pnömonilerin
tedavisinde endikedir.
Özellikle Pseudomonas aeruginosa dahil gram negatif organizmaların ya da Stafilokokların
neden olduğu orta kulak enfeksiyonları (otitis media) ve paranazal sinüslerin enfeksiyonlarında
(sinüzit) endikedir.
Göz enfeksiyonlarında (bakteriyel endoftalmit tedavisi ve profilaksisinde)
Böbrek ve/veya idrar yolları enfeksiyonlarında
Adneksit, prostatit dahil genital organların enfeksiyonlarında
Gastrointestinal sistem, safra yolları enfeksiyonları, peritonit gibi karın boşluğu
enfeksiyonlarında
Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında
Kemik ve eklem enfeksiyonlarında
Septisemide
İmmün sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında (örneğin immünosupresiflerle
tedavi gören veya nötropenik hastalarda) veya enfeksiyon riskinin yüksek olduğu
durumlarda profilaktik olarak
İmmün sistemi baskılanmış hastaların selektif intestinal dekontaminasyonunda
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımlarına ilişkin mevcut resmi yönergeler dikkate
alınmalıdır.
Çocuklar
Siprofloksasin 1-17 yaş aralığındaki çocuklarda ve ergenlerde, komplike üriner sistem
enfeksiyonları ve piyelonefritin 2. ve 3. basamak tedavisinde kullanılabilir.
Siprofloksasinin komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefriti olan pediyatrik
hastalardaki kullanımı, antimikrobiyal duyarlılık verilerine göre sadece siprofloksasine duyarlı
organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar ile kısıtlanmalıdır.
Siprofloksasin çocuklarda, kistik fibrozisin P.aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner
alevlenmesinin tedavisinde (klinik çalışmalardaki yaş aralığı: 5-17 yaş) kullanılabilir.
Tedaviye, eklemler ve/veya çevre dokularla ilgili olası istenmeyen etkilerden dolayı, dikkatli
bir risk/yarar değerlendirilmesinden sonra başlanmalıdır.
Çocuklardaki klinik çalışmalar sadece yukarıda bahsedilen endikasyonlar için mevcuttur. Diğer
endikasyonlar için yeterli veri mevcut değildir.
Yetişkinlerde ve çocuklarda solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis’e maruz kalma sonrası
görülen) şarbon:
Havaya dağılmış Bacillus anthracis’e maruz kalmayı takiben, hastalığın ortaya çıkışını
azaltmak veya ilerlemesini yavaşlatmakiçin endikedir.
İnsanda ulaşılan siprofloksasin serum konsantrasyonları, klinik yararınönceden belirlenmesini
sağlar ve siprofloksasinin solunum yoluyla geçen şarbonda kullanılmasının temelini oluşturur.
(Bkz. Bölüm 5.1)